香格里拉網(wǎng)訊 （通訊員 趙永懷） 今年，州食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管工作中以防控醫(yī)療器械風(fēng)險為重要監(jiān)管手段，采取有力措施，認(rèn)真開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。

該局制定《迪慶州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2016年醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》，并下發(fā)至各縣（市）市場監(jiān)督管理局和開發(fā)區(qū)分局。在文件中明確抽驗(yàn)工作的任務(wù)及時間安排，州局根據(jù)全州實(shí)際情況，在盡可能保證抽樣覆蓋率的前提下，確定了各縣的抽驗(yàn)品種。

注重抽樣工作與日常監(jiān)督工作、專項(xiàng)整治行動相結(jié)合。做到統(tǒng)籌兼顧，按照“先檢查，后抽樣”的原則開展工作，即先檢查被抽樣單位是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、被抽驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證，是否存在超范圍經(jīng)營等違法行為，再對其進(jìn)行抽樣。

提升抽樣工作的科學(xué)性。根據(jù)醫(yī)療器械的使用和經(jīng)營的分布情況分配抽驗(yàn)任務(wù)，難抽樣的由州局抽樣，同時注意內(nèi)在聯(lián)系，避免重復(fù)抽樣，以保證醫(yī)療器械抽驗(yàn)在時間上連續(xù)、在地域覆蓋上全面及在抽驗(yàn)品種上分布合理。

堅(jiān)持抽樣為手段，規(guī)范為目的。在對被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣的同時，對醫(yī)療器械經(jīng)營和使用管理、購進(jìn)驗(yàn)收、在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、索證索票等情況進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為。

據(jù)了解，今年以來，選擇性地對轄區(qū)內(nèi)58家涉械單位進(jìn)行了檢查，其中經(jīng)營企業(yè)33家，使用單位25家，完成21批醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽樣，未發(fā)現(xiàn)有違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等違法違規(guī)的行為。